MILANO, 20 maggio 2026-In occasione dell’International Clinical Trials’ Day, promosso da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) insieme alle principali Società Scientifiche nazionali, Assolombarda ha presentato le prime evidenze del progetto RAIL (Research Act and Innovation in Lombardy). L’iniziativa punta a trasformare la Lombardia in un modello avanzato e replicabile di governance della ricerca clinica, capace di attrarre investimenti e generare valore economico e sociale per l’intero sistema Paese.
“La Lombardia ha tutto ciò che serve per essere la capitale europea della ricerca clinica: strutture di eccellenza, un ecosistema scientifico e industriale unico, investimenti crescenti. Ma i numeri ci dicono che non basta”, ha spiegato Nicoletta Luppi, vicepresidente di Assolombarda con delega a Europa e Life Sciences.
I dati emersi descrivono una situazione competitiva difficile per il nostro Paese nel comparto della sperimentazione medica avanzata. Nel triennio tra il 2022 e il 2025, l’Italia ha arruolato circa 25.000 pazienti nei trial multinazionali con l’attivazione di 1.100 studi clinici, un risultato che ci vede indietro di 450 studi rispetto alla Spagna e di 250 rispetto a Francia e Germania. Il fattore tempo risulta decisivo: quando i centri spagnoli iniziano ad arruolare i primi pazienti, l’Italia è ancora ferma alle procedure amministrative. Questa finestra di arruolamento mediamente più lunga di 35 giorni si traduce in una perdita stimata di 2,5 pazienti al giorno per singolo studio.
“Non è una questione di qualità scientifica, è una questione di governance”, incalza Luppi. “Per questo, con il progetto RAIL, abbiamo scelto di lavorare concretamente su quattro priorità: avviare la contrattualistica in parallelo all’iter autorizzativo, estendere e chiarire l’applicabilità dei template contrattuali standard, rendere trasparenti e condivisibili i tariffari di riferimento dei centri, e investire nella formazione di figure professionali dedicate — soprattutto data e study manager — che oggi mancano e il cui deficit rallenta i processi anche di diversi mesi. La Lombardia può e deve diventare il benchmark europeo. Lo dobbiamo ai pazienti che attendono le cure del futuro, al nostro Sistema Sanitario che deve poter offrire le migliori terapie innovative e alle imprese che vogliono investire in un sistema affidabile e prevedibile.”
Secondo uno studio commissionato da EFPIA, la principale organizzazione che rappresenta l’industria farmaceutica innovativa in Europa, il settore dei trial clinici genera nell’Area Economica Europea 21,7 miliardi di euro di valore aggiunto lordo ogni anno e sostiene complessivamente circa 165.000 posti di lavoro, di cui oltre 45.000 diretti. In Italia gli investimenti annui in ricerca clinica sono stimati in circa 750 milioni di euro, con un moltiplicatore straordinario per cui ogni euro investito genera 2,77 euro di ritorno per il Servizio Sanitario Nazionale. Eppure l’Europa sta perdendo terreno: tra il 2013 e il 2023 la quota europea sui trial industriali globali è crollata dal 22% al 12%, e l’Italia non fa eccezione, pur partendo da basi di eccellenza riconosciute.
In questo scenario di contrazione continentale, la Lombardia rappresenta il principale asset competitivo del Paese. Nel 2023 il 43% delle sperimentazioni cliniche valutate in Italia è stato condotto nella regione, che può contare su 20 IRCCS, una rete ospedaliera tra le più avanzate in Europa e investimenti in ricerca e sviluppo per la salute che nel 2025 hanno superato i 640 milioni di euro. Ma per trasformare questa eccellenza in un vantaggio sistemico stabile occorre affrontare alcune criticità strutturali che oggi frenano la capacità di attrarre ricerca avanzata.
Per superare questi limiti, il Gruppo di Lavoro di RAIL, guidato da Assolombarda con attori pubblici e privati, ha identificato quattro precise linee d’azione. La prima riguarda la standardizzazione dell’avvio della contrattualistica in parallelo all’iter autorizzativo, così da gestire simultaneamente il percorso regolatorio e quello giuridico-amministrativo, riducendo i tempi complessivi e svincolando l’avvio operativo dall’attesa del decreto formale.
La seconda linea interviene sull’applicabilità del template contrattuale rilasciato dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici, estendendone l’utilizzo anche agli studi osservazionali e biologici, che oggi rappresentano circa il 40% del totale e restano privi di modelli uniformi. La terza proposta punta sulla trasparenza dei tariffari, affinché ogni centro renda accessibile il proprio listino di riferimento per i costi della ricerca clinica, riducendo le eterogeneità e rendendo la negoziazione più rapida e prevedibile. La quarta linea, infine, si concentra sulle competenze, con l’avvio di tavoli di lavoro dedicati all’intelligenza artificiale, alla governance dei dati e alla gestione dei processi tra sponsor e strutture ospedaliere.
